日期：2025-07-28 11:41:09
来源：药渡仿制
7月24日，据CDE官网显示，仁合益康集团有限公司提交的4类化学仿制药艾瑞昔布片上市申请已获受理。为国内首家也是目前唯一一家申请该品种仿制的企业，拿下首仿的概率很大。
艾瑞昔布片是由江苏恒瑞研发的中国1类化药新药，于2011年5月获得NMPA批准上市，用于骨关节炎的疼痛症状治疗。目前该药物已纳入国家医保乙类目录。作为选择性COX-2抑制剂类非甾体抗炎药，艾瑞昔布在保留传统NSAIDs镇痛效果的同时，显著降低了相关不良反应风险。与传统非选择性COX抑制剂相比，艾瑞昔布通过选择性抑制COX-2同工酶，在保证疗效的同时有效减少了胃肠道不良反应发生率。临床研究数据显示，艾瑞昔布治疗膝骨关节炎的疗效确切，且不良事件发生率较低，特别是胃肠道不良事件较少，未观察到严重心血管不良事件。在长达8年的真实世界研究进一步证实，接受艾瑞昔布治疗的患者发生胃肠道并发症和心血管不良事件的风险相对较低。
展开剩余65%艾瑞昔布结构式
数据来源：药渡数据-结构信息
骨关节炎以慢性疼痛和功能受限为主要症状，患病率随年龄增长呈显著上升趋势，40岁以上人群为高发群体。根据全球疾病负担研究数据，2020年全球30岁及以上人群中有症状骨关节炎患者达5.95亿。该疾病具有显著的多关节累及特征，最常影响髋、膝及手部关节，疼痛严重影响患者的生活质量，已成为70岁以上成年人残疾调整寿命年的第七大独立危险因素。骨关节炎不仅与多种共病存在双向关联，更通过高额医疗支出和劳动能力下降对公共卫生体系构成持续性挑战。随着人口老龄化加剧，该疾病负担可能进一步加重。
据药渡数据统计，艾瑞昔布片近三年销售表现持续向好，2024年销售额同比增幅达9%。从渠道结构看，医疗机构（涵盖等级医院及基层医疗机构）为核心销售终端，占据整体市场份额的90%以上。价格方面，各终端价格体系较为均衡平稳，售价均在45元/盒左右，市场规范化程度较高。艾瑞昔布片在骨关节炎治疗领域已形成稳定的市场渗透率，其渠道集中性和价格稳定性为产品可持续发展提供有力支撑。
艾瑞昔布片销量（百万元）
数据来源：药渡数据-中国销量
从艾瑞昔布的专利布局来看，其核心化合物专利作为基础性知识产权，覆盖通式化合物结构，具有最广保护范围，自2011年产品获批至2020年4月专利到期期间，构建了长达九年的市场独占期。为进一步延长产品生命周期，企业于2009年1月申请晶型专利，通过开发热稳定性优异的I型结晶形态，在常温条件下可维持三年以上晶型稳定性，显著提升制剂工艺可行性，专利保护期将持续至2029年1月。尽管中国专利登记平台未收录晶型专利信息，但该专利仍构成仿制药上市的重要障碍。同时，艾瑞昔布的组合物专利登记保护期截止2038年6月，进一步延长了该产品的生命周期。
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